Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2019

Peraturan ini mengubah klasifikasi pangan olahan untuk keperluan gizi khusus menjadi dua kategori utama, yaitu Pangan Diet Khusus (PDK) dan Pangan Khusus Medis (PKMK), yang masing-masing mencakup jenis-jenis spesifik untuk kelompok bayi, anak, dewasa, serta pasien dengan kondisi medis tertentu. Perubahan ini dilakukan agar regulasi dapat menyesuaikan dengan perkembangan pengetahuan dan teknologi dalam bidang pangan.

Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2019

Peraturan ini mewajibkan produsen pangan olahan mencantumkan daftar kandungan zat gizi dan non-gizi pada label kemasan sesuai format baku untuk membantu masyarakat memilih makanan yang sesuai kebutuhan. Ketentuan ini menggantikan aturan lama yang dianggap sudah tidak sesuai dengan kebutuhan masyarakat dan menjadi dasar bagi pengawasan takaran saji serta informasi gizi pada produk pangan.

Pedoman Mutasi Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan pedoman mutasi PNS di lingkungan BPOM yang dapat dilakukan atas dasar perencanaan atau permintaan sendiri, mencakup perpindahan tugas dan/atau lokasi antar unit kerja, instansi pusat, dan daerah. Mutasi antar instansi mencakup perpindahan internal antar instansi BPOM maupun perpindahan ke dan dari instansi lain ke unit kerja pusat atau UPT BPOM.

Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2019

Peraturan ini mewajibkan pemilik nomor notifikasi kosmetika untuk melakukan pemantauan, pencatatan, dan pelaporan efek tidak diinginkan (serius maupun non-serius) guna menjamin keamanan produk di peredaran. Pelapor harus segera melaporkan temuan efek samping tersebut kepada BPOM sebagai bentuk akuntabilitas industri kosmetika terhadap keselamatan konsumen.

Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan pedoman komprehensif untuk seluruh aspek pembuatan kosmetika guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi standar mutu sesuai tujuan penggunaannya. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama karena diperlukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan hukum dan teknologi di bidang kosmetika. Dokumen ini juga mengatur definisi kosmetika serta persyaratan untuk memperoleh Sertifikat CPKB sebagai bukti kepatuhan industri.

Cemaran dalam Kosmetika

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan bahwa pelaku usaha wajib menjamin kosmetik yang diproduksi atau diimpor memenuhi persyaratan keamanan dan mutu terkait cemaran mikroba, logam berat, serta cemaran kimia. Batasan jumlah cemaran tersebut diatur secara spesifik untuk menjamin produk tidak membahayakan kesehatan pengguna.

Bahan Tambahan Pangan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2019

Pengawasan Suplemen Kesehatan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan definisi suplemen kesehatan sebagai produk pelengkap kebutuhan gizi yang mengandung vitamin, mineral, atau bahan lain, serta mengamanatkan pelaku usaha (industri, importir, atau badan usaha pemasaran) untuk memastikan produk memenuhi standar keamanan, manfaat, dan mutu. Selain itu, aturan ini mengatur kewajiban pelengkap informasi pada kemasan berupa etiket dan brosur yang harus memuat detail mengenai manfaat, keamanan, serta cara penggunaan produk.

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2019

Peraturan ini mengatur organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang bertugas melaksanakan tugas teknis operasional dan penunjang di bidang pengawasan obat dan makanan. Struktur unit ini berada di bawah dan bertanggung jawab langsung kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Konfirmasi Status Wajib Pajak dalam Pemberian Pelayanan Publik Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2019

Peraturan ini mewajibkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan konfirmasi status Wajib Pajak (NPWP) sebelum memberikan layanan publik tertentu seperti izin edar obat, suplemen, kosmetik, atau pangan olahan. Tujuannya adalah sebagai langkah pencegahan dan pemberantasan korupsi dalam kerangka Strategi Nasional Pencegahan Korupsi. Konfirmasi ini berlaku bagi setiap permohonan layanan yang diselenggarakan oleh BPOM.

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2019

Peraturan ini menata ulang fungsi Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM untuk meningkatkan efektivitas pengawasan, mencakup penyusunan rencana, pemeriksaan fasilitas produksi dan distribusi, sertifikasi produk, serta pelaksanaan sampling, pengujian, dan penyidikan pelanggaran di wilayah kerjanya.

Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019

Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya untuk menetapkan standar keamanan dan mutu bagi obat tradisional, termasuk definisi spesifik seperti jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. Tujuannya adalah memastikan produk obat tradisional yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan ilmiah dan teknis yang sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Pedoman Penatausahaan Barang Milik Negara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan pedoman penatausahaan Barang Milik Negara (BMN) di lingkungan BPOM sebagai acuan bagi seluruh pegawai untuk menjamin tertib administrasi, transparansi, dan akuntabilitas pengelolaan aset negara. Pedoman ini mencakup kegiatan pembukuan, inventarisasi, pelaporan, serta pemutakhiran data BMN sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Bahan Penolong dalam Pengolahan Pangan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan standar keamanan dan penggunaan Bahan Penolong dalam pengolahan pangan untuk melindungi kesehatan masyarakat, menggantikan aturan sebelumnya yang dianggap tidak lagi sesuai. Bahan penolong didefinisikan sebagai zat yang digunakan untuk tujuan teknologi tertentu tanpa meninggalkan residu berbahaya, dengan batasan konsentrasi maksimal penggunaan dan residu yang diizinkan.

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2018 tentang Pelaksanaan Pemberian Tunjangan Kinerja Pegawai di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2019

Peraturan ini mengubah definisi dasar dalam PP No. 35 Tahun 2018, mencakup cakupan pegawai yang berhak, dasar hukum tunjangan, peran petugas pencatat kehadiran, serta kriteria prestasi kerja. Tujuannya adalah menyesuaikan ketentuan teknis pelaksanaan tunjangan kinerja dengan kebutuhan organisasi BPOM sesuai Peraturan Presiden No. 138 Tahun 2018.

Kategori Pangan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan kategori pangan sebagai dasar penetapan standar keamanan, mutu, dan gizi untuk pengawasan pangan, menggantikan regulasi sebelumnya yang dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan terkini. Setiap pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor pangan olahan dalam kemasan eceran wajib memenuhi persyaratan kategori pangan yang dikelompokkan berdasarkan jenis sumber bahan bakunya, seperti produk susu, lemak, buah, sayur, dan serealia.

Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2019

Peraturan ini mewajibkan industri farmasi untuk melaporkan kegiatan produksinya secara lengkap, berkelanjutan, dan jelas kepada BPOM guna mendukung pengawasan yang efektif. Ketentuan ini menggantikan aturan lama (Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.23.3874 Tahun 2003) yang dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi. Tujuannya adalah memastikan data industri farmasi di Indonesia memenuhi standar kebutuhan hukum dan kemajuan ilmu pengetahuan.

Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 36 Tahun 2019

Peraturan ini menetapkan pedoman tata cara penilaian khasiat dan keamanan obat antikanker yang menjadi acuan bagi evaluator BPOM dan pendaftar dalam proses registrasi. Pedoman tersebut mencakup prinsip penilaian, aspek nonklinik, serta studi klinik, dengan tetap mengacu pada regulasi terkait registrasi obat, obat baru, biosimilar, dan uji bioekivalensi.

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019

Peraturan ini mengubah Rencana Strategis BPOM periode 2015-2019 agar selaras dengan Peraturan Presiden No. 80 Tahun 2017 dan Perbup BPOM No. 26 Tahun 2017 terkait organisasi dan tata kerja. Perubahan ini dilakukan untuk menyesuaikan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan dengan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional.

Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018

Unit Layanan Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan aturan untuk Unit Layanan Pengadaan Barang/Jasa di lingkungan BPOM guna meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengadaan. Ketentuan ini disusun untuk menyesuaikan kebutuhan internal dengan regulasi pengadaan barang/jasa pemerintah yang berlaku.

Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan kerangka pengawasan pengelolaan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian untuk menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan mencegah penyimpangan. Pengawasan ini didasarkan pada berbagai undang-undang terkait kesehatan, narkotika, psikotropika, serta peraturan pemerintah dan presiden yang mengatur pekerjaan kefarmasian dan pengamanan sediaan farmasi. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari risiko akibat produk farmasi yang tidak terjamin kualitasnya dan memastikan seluruh kegiatan di fasilitas kefarmasian berjalan sesuai prinsip hukum dan etika.

Pangan Iradiasi

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan standar pengawasan dan tata cara iradiasi pangan menggunakan sumber radioaktif atau akselerator untuk mencegah pembusukan dan patogen. Regulasi ini menggantikan aturan sebelumnya guna menyesuaikan perkembangan teknologi dan memastikan keamanan pangan bagi konsumsi manusia.

Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan aturan pengawasan keamanan pangan produk rekayasa genetik di Indonesia untuk memastikan keamanannya bagi konsumen. Peraturan ini juga mencabut dan menggantikan beberapa pedoman sebelumnya terkait pengkajian keamanan dan pelabelan produk tersebut.

Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan batas maksimum cemaran logam berat yang diizinkan dalam pangan olahan untuk melindungi kesehatan masyarakat, menggantikan ketentuan lama yang perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan. Ketentuan ini didasarkan pada kewajiban pemerintah untuk mencegah peredaran pangan yang mengandung racun logam berat melebihi ambang batas aman.

Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2018

Peraturan ini melarang penggunaan bahan baku tertentu dalam pangan olahan untuk menjamin keamanan, mutu, dan gizi bagi konsumen. Dasar pelarangan tersebut mencakup bahan yang berpotensi membahayakan kesehatan, termasuk bahan yang mengandung narkotika, psikotropika, atau zat berbahaya lainnya. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari pangan yang tidak memenuhi standar keamanan dan persyaratan hukum yang berlaku.

Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan kriteria klasifikasi Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM berdasarkan beban kerja yang terdiri dari unsur pokok (seperti sampling, pengujian, pemeriksaan, dan intelijen) serta unsur penunjang (pelayanan administrasi). Klasifikasi dilakukan dengan mengelompokkan UPT yang memiliki tugas sejenis berdasarkan tingkatan organisasi dan beban kerja teknisnya.

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

Peraturan ini mengatur organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM sebagai satuan kerja mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional dan penunjang di bidang pengawasan obat dan makanan. UPT berada di bawah Kepala Badan, dipimpin oleh Kepala UPT, dan memiliki fungsi utama meliputi penyusunan rencana, pemeriksaan sarana produksi/distribusi, sertifikasi produk, sampling, pengujian, hingga penyidikan pelanggaran.

Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan batas maksimum cemaran kimia yang diizinkan dalam pangan olahan untuk melindungi kesehatan masyarakat, sekaligus mencabut peraturan lama tahun 2009 agar disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan. Semua pelaku usaha yang memproduksi, mengimpor, atau mengedarkan pangan olahan di Indonesia wajib mematuhi standar batas maksimum ini.

Persyaratan dan Tata Cara Pengenaan Tarif 50% (Lima Puluh Persen) dan Rp0,00 (Nol Rupiah) atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk Usaha Mikro, Kecil, dan Industri Rumah Tangga Pangan, untuk Kebutuhan Donasi, dan Berkaitan dengan Kejadian Luar Biasa atau Bencana

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2018

Peraturan ini menetapkan syarat dan prosedur pengenaan tarif 50% dan Rp0,00 atas Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) di BPOM khusus untuk usaha mikro, kecil, industri rumah tangga pangan, donasi, serta situasi bencana. Ketentuan ini merupakan implementasi dari Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 terkait jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada lembaga tersebut.