badan pengawas obat dan makanan
Lembaga & Badan · 320 peraturan
Bentuk dokumen
Tahun
- berlakuPeraturan Nomor 15 Tahun 2026 2026
Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2020 tentang Penerapan Sistem Manajemen Kinerja Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2026
Peraturan ini mencabut Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2020 terkait penerapan sistem manajemen kinerja PNS di lingkungan BPOM karena dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi. Langkah ini dilakukan untuk menyesuaikan pengelolaan kinerja Aparatur Sipil Negara dengan Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2023 tentang ASN dan Peraturan Menteri PANRB Nomor 6 Tahun 2022.
- berlakuPeraturan Nomor 14 Tahun 2026 2026
Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan pedoman uji toksisitas praklinik secara in vivo pada hewan untuk mendeteksi efek toksik, karsinogenik, teratogenik, dan mutagenik guna memastikan keamanan paparan bahan atau produk pada manusia. Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya karena dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta menjadi dasar pelaksanaan uji toksisitas untuk obat, suplemen kesehatan, dan produk terkait lainnya.
- berlakuPeraturan Nomor 1 Tahun 2026 2026
Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2026
Peraturan ini mengubah jumlah Unit Pelaksana Teknis BPOM menjadi 26 Balai Besar, 37 Balai, dan 20 Loka. Perubahan ini bertujuan menata ulang organisasi untuk meningkatkan efektivitas dan kualitas layanan pengawasan obat dan makanan.
- berlakuPeraturan Nomor 2 Tahun 2026 2026
Petunjuk Teknis Pengelolaan Dana Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2026
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan petunjuk teknis pengelolaan Dana BOK POM tahun 2026 sebagai dana alokasi khusus nonfisik untuk meningkatkan efektivitas dan akuntabilitas pengawasan obat dan makanan di tingkat daerah. Pengaturan ini didasarkan pada UU Cipta Kerja dan peraturan terkait pengelolaan transfer ke daerah serta anggaran daerah tahun 2026.
- berlakuPeraturan Nomor 4 Tahun 2026 2026
Pelaksanaan Farmakovigilans
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2026
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk menstandarisasi seluruh kegiatan pendeteksian, penilaian, hingga pencegahan efek samping terkait obat, suplemen, dan kosmetik. Fokus utamanya adalah mengidentifikasi dan mengelola risiko keamanan produk kesehatan melalui mekanisme pelaporan dan manajemen risiko yang terstruktur.
- berlakuPeraturan Nomor 3 Tahun 2026 2026
Perubatan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba Dalam Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2026
Peraturan ini memperbarui batas maksimal cemaran mikroba untuk pangan olahan, khususnya menambahkan aturan untuk olahan tepung/pati siap konsumsi (kategori 06.4.3) dan sosis/bakso daging dengan proses pasteurisasi (kategori 08.3.2). Selain itu, peraturan ini juga menyesuaikan batas cemaran mikroba untuk minuman serbuk berperisa yang mengandung susu/krimer/cokelat (kategori 14.1.4.3) serta teh kering, bubuk, dan celup (kategori 14.1.5) agar sesuai dengan perkembangan iptek pangan.
- berlakuPeraturan Nomor 5 Tahun 2026 2026
Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan aturan pengawasan pengelolaan obat dan bahan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian serta fasilitas lain untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk. Ketentuan ini menggantikan peraturan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan hukum, terutama terkait penanganan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Dasar peraturannya bersumber pada fungsi pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebelum serta selama obat beredar, serta mengacu pada peraturan pemerintah terbaru tentang kesehatan.
- berlakuPeraturan Nomor 6 Tahun 2026 2026
Tata Cara Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan tata cara penerbitan Surat Keterangan Ekspor Pangan Olahan oleh BPOM untuk menjamin keamanan, mutu, dan gizi produk yang diekspor serta memenuhi persyaratan negara tujuan. Dokumen ini mendefinisikan istilah kunci seperti pangan olahan, eksportir, dan produsen sebagai dasar bagi pelaku usaha dalam melakukan kegiatan ekspor dari wilayah Indonesia.
- berlakuPeraturan Nomor 8 Tahun 2026 2026
Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2026
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan kosmetik melalui standar Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Industri kosmetik wajib menerapkan aspek-aspek CPKB dalam proses produksinya untuk mendapatkan sertifikasi yang sah.
- berlakuPeraturan Nomor 7 Tahun 2026 2026
Promosi dan Iklan Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2026
Peraturan ini mengatur standar promosi dan iklan obat untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak objektif, tidak lengkap, atau menyesatkan. Aturan ini berlaku bagi pelaku usaha seperti industri farmasi dan pedagang besar yang melakukan kegiatan pemasaran obat melalui berbagai media.
- berlakuPeraturan Nomor 10 Tahun 2026 2026
Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2026
Peraturan ini mewajibkan produsen pangan olahan mencantumkan daftar kandungan zat gizi dan non-gizi dalam format standar pada label produk. Ketentuan ini menggantikan regulasi sebelumnya untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi guna membantu masyarakat memilih pangan sesuai kebutuhan gizi.
- berlakuPeraturan Nomor 9 Tahun 2026 2026
Kelompok Ahli di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan Kelompok Ahli di lingkungan BPOM sebagai wadah pakar yang bertugas memberikan masukan, saran, dan pertimbangan strategis kepada Kepala Badan dalam bidang pengawasan obat dan makanan, komunikasi publik, serta transformasi digital. Pengangkatan, persyaratan, dan pemberhentian anggota Kelompok Ahli diatur secara ketat, di mana mereka harus memenuhi kualifikasi integritas dan keahlian, serta ditetapkan oleh Kepala Badan setelah melalui proses verifikasi oleh Sekretaris Utama.
- berlakuPeraturan Nomor 11 Tahun 2026 2026
Kemasan Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan standar keamanan kemasan pangan untuk mencegah pelepasan cemaran yang membahayakan kesehatan masyarakat. Ketentuan ini menggantikan peraturan sebelumnya guna menyesuaikan dengan perkembangan hukum, ilmu pengetahuan, dan teknologi terkait keamanan pangan.
- berlakuPeraturan Nomor 13 Tahun 2026 2026
Standar Cara Pembuatan yang Baik untuk Eksipien yang Digunakan dalam Pembuatan Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2026
Peraturan ini menetapkan standar Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk eksipien guna menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas obat dengan mencegah cemaran berbahaya. Eksipien didefinisikan sebagai bahan non-aktif yang telah dievaluasi keamanannya untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas obat selama penyimpanan dan penggunaan. Aturan ini berlaku bagi industri farmasi yang memproduksi obat atau bahan obat di Indonesia.
- berlakuPeraturan Nomor 12 Tahun 2026 2026
Penarikan dan Pemusnahan Obat dan atau Bahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan atau Persyaratan Keamanan Khasiat Mutu Label dan atau Informasi Produk
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2026
Peraturan ini mewajibkan penarikan dan pemusnahan obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, label, atau informasi produk demi melindungi masyarakat dari risiko kesehatan. Tindakan ini dilakukan sebagai pengganti aturan sebelumnya yang belum mencakup kriteria ketidaksesuaian pada informasi produk, dengan dasar hukum UU Kesehatan dan peraturan terkait BPOM.
- berlakuPeraturan Nomor 1 Tahun 2025 2025
Petunjuk Teknis Pengelolaan Dana Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2025
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan petunjuk teknis pengelolaan Dana Bantuan Operasional Kesehatan (BOK) untuk mendukung belanja operasional program prioritas pengawasan obat dan makanan pada tahun anggaran 2025. Ketentuan ini mengatur mekanisme penyaluran dan penggunaan dana tersebut untuk mendukung fungsi pengawasan di sektor kesehatan, farmasi, dan pangan.
- berlakuPeraturan Nomor 4 Tahun 2025 2025
Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2025
Peraturan ini mengatur tata cara pengelolaan dokumentasi dan informasi hukum yang tertib, terpadu, serta berkesinambungan di lingkungan BPOM sebagai sarana pelayanan informasi hukum yang lengkap dan akurat. Pengaturan ini didasarkan pada kebutuhan untuk menata pengelolaan dokumen hukum secara terintegrasi sesuai dengan ketentuan Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum Nasional.
- berlakuPeraturan Nomor 2 Tahun 2025 2025
Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch Lot Vaksin
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman sertifikasi pelulusan Batch/Lot vaksin oleh BPOM untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu sebelum diedarkan di Indonesia. Pengaturan ini menggantikan aturan sebelumnya guna menyesuaikan kebutuhan hukum dan standar perlindungan kesehatan masyarakat. Dokumen ini juga mendefinisikan istilah kunci seperti definisi vaksin, mekanisme pelulusan, serta jenis-jenis persetujuan penggunaan seperti Izin Edar dan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA).
- berlakuPeraturan Nomor 3 Tahun 2025 2025
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025
Peraturan ini mengubah jumlah dan struktur Unit Pelaksana Teknis BPOM menjadi 23 Balai Besar POM, 30 Balai POM, dan 23 Loka POM. Penataan organisasi ini bertujuan meningkatkan efektivitas dan kualitas layanan pengawasan obat dan makanan.
- berlakuPeraturan Nomor 5 Tahun 2025 2025
Pelatihan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan standar pelatihan fungsional bagi Pengawas Farmasi dan Makanan untuk menjamin kompetensi dan profesionalitas dalam pengawasan obat dan makanan, serta menggantikan ketentuan lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum. Ketentuan ini didasarkan pada UU Aparatur Sipil Negara dan peraturan terkait manajemen ASN untuk memastikan setiap pejabat fungsional memiliki kualifikasi yang memadai dalam menjalankan tugas teknisnya.
- berlakuPeraturan Nomor 8 Tahun 2025 2025
Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman penilaian untuk produk sel, rekayasa jaringan, dan terapi gen yang dimanipulasi melebihi standar minimal atau digunakan untuk tujuan nonhomolog. Pedoman tersebut mencakup persyaratan teknis dan manajemen risiko, serta mengacu pada standar internasional jika ketentuan nasional belum tersedia. Penilaian dilakukan oleh Evaluator BPOM untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum dan selama beredar.
- berlakuPeraturan Nomor 6 Tahun 2025 2025
Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman uji stabilitas untuk suplemen kesehatan guna memastikan pemenuhan mutu sebelum diedarkan dan sebagai acuan evaluasi oleh BPOM. Uji tersebut mencakup desain, evaluasi, dan penandaan untuk menetapkan masa simpan produk, yang wajib dilakukan oleh pelaku usaha di laboratorium yang memenuhi syarat.
- berlakuPeraturan Nomor 7 Tahun 2025 2025
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2025
Peraturan ini mengubah standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar, serta menyesuaikan dengan perkembangan teknologi dan regulasi perizinan berbasis risiko. Industri farmasi wajib menyesuaikan pembuatan produk steril dalam 12 bulan, sementara proses liofilisasi tanpa teknologi barier wajib menyesuaikan dalam 24 bulan sejak peraturan diundangkan.
- berlakuPeraturan Nomor 12 Tahun 2025 2025
Obat Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan definisi dan pengawasan ketat terhadap obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan, yaitu zat yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan berpotensi menyebabkan ketergantungan di luar narkotika serta psikotropika. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat penyalahgunaan zat tersebut melalui pengawasan optimal sebelum dan selama obat beredar di masyarakat.
- berlakuPeraturan Nomor 9 Tahun 2025 2025
Pedoman Kajian Risiko Keamanan Dan Atau Mutu Obat Dan Bahan Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman komprehensif untuk kajian risiko keamanan dan mutu obat serta bahan obat guna melindungi masyarakat dari produk yang tidak standar dan meningkatkan daya saing industri. Kajian ini menjadi dasar pelaksanaan pengawasan sebelum dan selama obat beredar, dengan fokus khusus pada definisi produk farmasi, termasuk penanganan cemaran nitrosamin.
- berlakuPeraturan Nomor 13 Tahun 2025 2025
Pelaksanaan Pemberian Tunjangan Kinerja Pegawai di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2025
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk mengatur pelaksanaan tunjangan kinerja bagi pegawai di lingkungan BPOM sebagai penghargaan atas capaian kinerja sesuai kelas jabatan. Ketentuan ini didasarkan pada perkembangan hukum terbaru, termasuk UU ASN 2023, dan mengatur definisi pegawai serta mekanisme evaluasi kinerja secara periodik atau tahunan.
- berlakuPeraturan Nomor 10 Tahun 2025 2025
Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman bagi pelaku usaha dan petugas BPOM dalam melakukan verifikasi metode analisis obat dan bahan obat untuk memastikan kesesuaian mutu serta standar yang berlaku. Pedoman ini mencakup kategori metode, prosedur verifikasi, serta karakteristik kinerja yang harus dipenuhi dalam pengujian laboratorium. Hasil verifikasi metode analisis wajib dilaporkan kepada Kepala BPOM sebagai bentuk akuntabilitas pengawasan sebelum dan selama obat beredar.
- berlakuPeraturan Nomor 11 Tahun 2025 2025
Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin mutu pengelolaan darah dan plasma di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma, menggantikan regulasi sebelumnya agar sesuai dengan perkembangan teknologi. Sertifikat CPOB diterbitkan sebagai bukti sah bahwa fasilitas tersebut telah memenuhi persyaratan mutu dalam mengelola darah dan plasma sebagai bahan baku obat.
- berlakuPeraturan Nomor 14 Tahun 2025 2025
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2021 tentang Persyaratan Pangan Olahan Berasam Rendah Dikemas Hermetis
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2025
Peraturan ini mengubah ketentuan Pasal 7 tentang Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology) untuk pangan olahan berasam rendah dikemas hermetis, yang harus mampu menghambat pertumbuhan atau inaktivasi spora *Clostridium botulinum*. Pemenuhan persyaratan ini wajib dibuktikan melalui Uji Tantangan atau dengan memenuhi kriteria kondisi penghambat yang ditetapkan.
- berlakuPeraturan Nomor 15 Tahun 2025 2025
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2022 tentang Tata Naskah Dinas di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2025
Peraturan ini mengubah ketentuan tata naskah dinas di lingkungan BPOM agar sesuai dengan perubahan organisasi dan kebutuhan kearsipan terkini. Perubahan ini bertujuan mewujudkan administrasi yang tertib, autentik, serta memiliki kepastian dan akuntabilitas.