Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Halaman 6 dari 11 · 320 dokumen
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2021
Peraturan ini mengubah kewajiban label pangan olahan agar wajib mencantumkan informasi spesifik seperti nama produk, daftar bahan, berat bersih, serta identitas produsen atau impor. Ketentuan ini juga mengatur label khusus untuk pangan yang dijual ke pelaku usaha untuk diolah kembali, termasuk larangan distribusi eceran jika tidak diproduksi langsung oleh produsen.
Tata Cara Penerbitan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan tata cara penerbitan izin bagi pelaku usaha yang menerapkan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (GMP) demi menjamin keamanan, mutu, dan gizi pangan. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama untuk menyesuaikan dengan kebutuhan hukum dan struktur organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021
Peraturan ini menata ulang jumlah dan jenis Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM menjadi 21 Balai Besar, 13 Balai, dan 39 Loka POM. Selain itu, peraturan ini menghapus Lampiran IV yang berisi daftar nama, lokasi, dan wilayah kerja masing-masing unit tersebut.
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan standar pengawasan pengelolaan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk serta mencegah penyimpangan. Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya yang sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan didasarkan pada berbagai peraturan perundang-undangan terkait pekerjaan kefarmasian, narkotika, serta perizinan berbasis risiko.
Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021
Peraturan ini menggantikan standar lama untuk mewajibkan Industri Obat Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam menerapkan 12 aspek teknis—mulai dari sistem mutu, personalia, fasilitas, produksi, hingga dokumentasi—guna menjamin mutu produk obat tradisional. Tujuannya adalah menyesuaikan regulasi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta memenuhi ketentuan hukum industri obat tradisional yang berlaku.
Persyaratan Pangan Olahan Berasam Rendah Dikemas Hermetis
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan standar mutu untuk pangan olahan berasam rendah (pH > 4,6 dan aw > 0,85) yang dikemas hermetis guna mengelola risiko keamanan pangan tingginya. Ketentuan ini menggantikan regulasi sebelumnya karena perlu penyesuaian dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Fokus utamanya adalah pada persyaratan teknis dan keamanan bagi produk yang memerlukan proses sterilisasi komersial atau penanganan khusus untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme.
Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2021
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk mengatur format dan isi informasi nilai gizi pada label pangan olahan agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Regulasi ini mewajibkan produsen mencantumkan daftar kandungan zat gizi dan zat nongizi sesuai takaran saji yang wajar dalam kemasan produk.
Persyaratan Bahan Tambahan Pangan Campuran
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan persyaratan untuk Bahan Tambahan Pangan Campuran (BTP Campuran) yang mengandung dua atau lebih jenis bahan tambahan, menggantikan aturan lama yang sudah tidak relevan. Regulasi ini didasarkan pada kewenangan BPOM dalam menjamin keamanan pangan sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019. Tujuannya adalah memastikan semua bahan tambahan yang digunakan dalam pangan olahan aman dan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi.
Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Nongizi dalam Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan standar dan persyaratan teknis untuk penambahan zat gizi maupun zat nongizi dalam pangan olahan guna menjamin keamanan, mutu, dan gizi pangan. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta didasarkan pada kewenangan BPOM dalam menyusun standar mutu pangan berisiko tinggi.
Pencabutan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor Hk.03.1.52.08.12.5545 Tahun 2012 tentang Batas Maksimum Nitrit dalam Sarang Burung Walet
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2021
Peraturan BPOM No. 28 Tahun 2021 mencabut dan menyatakan tidak berlaku Peraturan Kepala BPOM tahun 2012 yang mengatur batas maksimum nitrit dalam sarang burung walet. Pencabutan ini dilakukan karena regulasi tersebut dianggap tidak lagi sesuai dengan perkembangan hukum keamanan pangan yang terintegrasi. Dengan berlakunya peraturan ini, ketentuan spesifik mengenai batas nitrit dari tahun 2012 resmi dihapuskan.
Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2018 tentang Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2021
Peraturan ini menyesuaikan kelas jabatan di lingkungan BPOM agar sesuai dengan kebutuhan organisasi dan hasil evaluasi jabatan yang telah mendapat persetujuan Menteri PANRB. Penyesuaian mencakup berbagai jabatan fungsional seperti psikolog klinis, analis anggaran, pengawas farmasi dan makanan, serta perencana. Ketentuan ini bertujuan menjamin kesesuaian antara tugas, tanggung jawab, dan kompetensi pegawai dengan standar kelas jabatan yang berlaku.
Pengawasan Periklanan Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2021
Peraturan ini mewajibkan kosmetika yang diiklankan harus memiliki izin edar berupa notifikasi dan iklan tersebut harus sesuai dengan data informasi pada notifikasi. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari iklan kosmetika yang tidak objektif, menyesatkan, atau tidak benar.
Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan mekanisme sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) yang dikelola BPOM untuk menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk kosmetik. Tujuannya adalah memberikan panduan sertifikasi sekaligus menyederhanakan proses perizinan guna meningkatkan daya saing industri kosmetika dalam negeri.
Pencabutan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor Hk.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2020
Peraturan BPOM No. 1 Tahun 2020 mencabut dan menyatakan tidak berlaku Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik karena materinya sudah diatur dalam peraturan perundang-undangan yang lebih baru. Pencabutan ini berlaku efektif sejak tanggal diundangkannya peraturan tersebut, yaitu 27 Januari 2020.
Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa (UKPBJ) sebagai pusat keunggulan pengadaan di lingkungan BPOM, sekaligus mendefinisikan peran dan tanggung jawab berbagai jabatan kunci seperti Pengguna Anggaran, Pejabat Pembuat Komitmen, dan tim pemeriksa hasil pekerjaan. Pengaturan ini bertujuan untuk menata ulang struktur dan tata kerja pengadaan barang/jasa yang dibiayai APBN agar sesuai dengan perkembangan kebutuhan hukum dan regulasi pemerintah pusat.
Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur pengawasan peredaran obat, makanan, dan produk terkait lainnya yang dilakukan melalui media transaksi elektronik untuk melindungi masyarakat dari risiko produk tidak aman. Definisi peredaran daring mencakup seluruh kegiatan penyaluran atau penyerahan produk tersebut dalam rangka perdagangan menggunakan sistem elektronik.
Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2020
Peraturan ini mewajibkan pelaku usaha sektor obat dan makanan untuk mengurus perizinan secara terintegrasi melalui sistem online single submission (OSS) yang dikelola oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal. Jenis izin yang diatur mencakup izin edar berbagai kategori produk (obat, makanan, kosmetika, dll), sertifikat cara pembuatan yang baik, sertifikat distribusi obat, serta surat keterangan ekspor.
Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Subbidang Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2020
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan petunjuk operasional bagi pemerintah daerah dalam menggunakan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Subbidang Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2020 untuk membiayai operasional pengawasan di tingkat daerah. Ketentuan ini dirancang sebagai implementasi teknis dari Petunjuk Teknis Kementerian Kesehatan Nomor 86 Tahun 2019 guna meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan serta pengawasan pangan di wilayah daerah.
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2020-2024
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan Rencana Strategis (Renstra) BPOM tahun 2020-2024 sebagai pedoman bagi seluruh unit organisasi dalam menyusun rencana kerja dan mencapai sasaran pembangunan nasional. Kepala BPOM bertugas memantau dan mengevaluasi pelaksanaannya secara berkala, minimal satu kali setahun, dengan evaluasi mendalam dilakukan pada paruh waktu dan tahun terakhir periode tersebut.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah ketentuan teknis terkait bangunan, peralatan, operasional, transportasi, fasilitas distribusi berkontrak, dan dokumentasi dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Perubahan ini bertujuan menyesuaikan ketentuan dengan kebutuhan hukum terkini serta perkembangan teknologi di bidang distribusi obat.
Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan pedoman teknis untuk menilai aspek keamanan, khasiat, dan mutu obat berbasis sel manusia guna menjamin kelayakan registrasinya. Pedoman ini mengatur persyaratan evaluasi bagi pendaftar dan organisasi riset, mencakup analisis risiko, pengembangan nonklinik dan klinik, mutu proses pembuatan, serta farmakovigilans.
Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan pedoman bagi BPOM untuk menindaklanjuti hasil pengawasan obat dan bahan obat guna menjamin mutu, khasiat, dan keamanannya. Tindak lanjut tersebut mencakup pemberian sanksi administratif, peringatan, atau tindakan korektif lainnya sesuai kewenangan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan terkait.
Pencantuman Informasi Nilai Gizi untuk Pangan Olahan yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2020
Peraturan ini mewajibkan usaha mikro dan kecil mencantumkan informasi nilai gizi pada label pangan olahan mereka sesuai format baku. Ketentuan ini merupakan turunan dari Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2019 untuk memastikan konsumen mengetahui kandungan zat gizi seperti karbohidrat, protein, dan lemak dalam produk yang mereka konsumsi.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2019 tentang Bahan Penolong dalam Pengolahan Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah daftar golongan bahan penolong dalam pengolahan pangan, yang kini mencakup bahan pemucat, penjernih, enzim, flokulan, katalis, hingga bahan antibuih dan desikan. Perubahan ini dilakukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan standar teknis internasional serta kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Kamus Kompetensi Teknis Jabatan Urusan Pemerintah Bidang Pengawasan Farmasi dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan Kamus Kompetensi Teknis untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) sebagai acuan standar kompetensi yang mencakup pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja sesuai jenjang jabatan. Kamus ini mengklasifikasikan kompetensi ke dalam kelompok fungsi teknis umum dan fungsi penilaian untuk memastikan kesesuaian antara kemampuan pegawai dengan tugas pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan.
Bahan Tambahan Pangan Perisa
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2020
Peraturan ini menggantikan aturan lama untuk melindungi masyarakat dari penggunaan bahan perisa yang tidak aman, dengan menyesuaikan standar keamanan, mutu, dan gizi pangan sesuai perkembangan teknologi. Peraturan ini mendefinisikan secara jelas batasan bahan tambahan pangan perisa, termasuk jenis senyawa alami dan pelarutnya, sebagai dasar pengawasannya oleh BPOM.
Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020
Peraturan ini mengatur mekanisme persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dan penyesuaian pengecualian kewajiban izin edar untuk obat dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat guna mempercepat ketersediaan obat. Perubahan ini juga memperkuat fungsi pengawasan BPOM terhadap obat sebelum dan selama beredar di Indonesia.
Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan persyaratan dan tata cara permohonan analisa hasil pengawasan untuk impor dan ekspor narkotika, psikotropika, serta prekursor farmasi guna menggantikan aturan lama yang sudah tidak sesuai. Ketentuan ini diterbitkan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 14 ayat (2) dan Pasal 26 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.
Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi Setelah Dikemas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2020
Peraturan ini mewajibkan pelaku usaha memproduksi pangan steril komersial yang disterilisasi setelah dikemas sesuai pedoman cara produksi yang baik untuk menjamin keamanan dan mutu. Pedoman tersebut mencakup aspek higiene, desain fasilitas, kesehatan karyawan, proses pengolahan, jaminan mutu, hingga spesifikasi produk akhir. Pelanggaran terhadap pedoman ini akan diawasi oleh Kepala BPOM sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika untuk menggantikan aturan lama yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan hukum. Pengaturan ini mencakup definisi jenis-jenis kosmetika (dalam negeri, impor, kontrak) serta persyaratan dasar pelaku usaha seperti kepemilikan Nomor Induk Berusaha (NIB) dan penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).