Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Halaman 7 dari 11 · 320 dokumen
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020
Peraturan ini menata ulang organisasi dan tata kerja BPOM menjadi lembaga pemerintah nonkementerian yang dipimpin Kepala Badan, dengan tujuan mewujudkan struktur yang proporsional, efektif, dan efisien untuk meningkatkan kinerja pengawasan obat dan makanan. Penataan ini menggantikan regulasi sebelumnya (Peraturan BPOM No. 26 Tahun 2017) guna menyesuaikan dengan perkembangan hukum dan kebutuhan pengawasan sebelum serta selama beredar.
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2020
Peraturan ini menata ulang organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM untuk mewujudkan struktur yang proporsional, efektif, dan efisien guna meningkatkan kinerja pengawasan obat dan makanan. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama yang sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum, serta mengatur definisi UPT dan cakupan pengawasan meliputi obat, makanan, produk biologi, dan terkait lainnya.
Pelatihan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian Jenjang Ahli Pertama
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan dasar dan acuan penyelenggaraan pelatihan bagi Pegawai Negeri Sipil yang menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama untuk meningkatkan kompetensi mereka. Pelatihan ini diselenggarakan oleh Instansi Pembina guna mewujudkan kepastian hukum dan standar kompetensi sesuai dengan peraturan perundang-undangan terkait manajemen ASN.
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan kriteria dan tata cara pendaftaran serta evaluasi suplemen kesehatan untuk memperoleh izin edar di Indonesia, menggantikan aturan lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan teknologi. Suplemen kesehatan didefinisikan sebagai produk yang mengandung vitamin, mineral, atau bahan lain untuk melengkapi kebutuhan gizi dan memperbaiki fungsi kesehatan, dengan proses registrasi yang kini dapat dilakukan secara elektronik.
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
Peraturan ini menata ulang organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM menjadi satuan kerja mandiri yang proporsional, efektif, dan efisien guna meningkatkan kinerja pengawasan obat dan makanan. Peraturan ini menggantikan ketentuan sebelumnya yang dianggap tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan kebutuhan operasional. Penataan ini didasarkan pada kebijakan penyederhanaan birokrasi dan telah mendapat persetujuan dari Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah definisi peredaran daring untuk mencakup obat kuasi dan menyesuaikan aturan pengawasan minuman beralkohol serta obat kuasi dengan kebutuhan hukum terkini. Perubahan ini didasarkan pada berbagai peraturan perundang-undangan terkait sistem elektronik, perdagangan daring, dan pengendalian minuman beralkohol.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah definisi kosmetika dan menetapkan bahwa Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) mencakup seluruh aspek produksi untuk menjamin mutu produk sesuai tujuan penggunaannya. Dokumen ini juga memperkenalkan dua jenis dokumen bukti kepatuhan, yaitu Sertifikat CPKB untuk industri yang telah menerapkan standar penuh dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB untuk industri yang menerapkan standar secara bertahap.
Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan standar teknis penandaan kosmetika yang harus lengkap, obyektif, jujur, dan tidak menyesatkan atau mengklaim sebagai obat. Penandaan mencakup semua informasi berupa gambar atau tulisan pada kemasan atau produk itu sendiri yang wajib mencerminkan keamanan dan manfaat produk secara akurat.
Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah pengelompokan Pangan Khas Gizi Khusus (PKGK) menjadi dua kategori utama, yaitu Pangan untuk Kelompok Bayi dan Anak (PDK) serta Pangan untuk Kelompok Masyarakat Khusus (PKMK), guna menyesuaikan dengan perkembangan kebutuhan hukum dan teknologi pangan. Perubahan ini bertujuan untuk memperjelas klasifikasi produk yang sebelumnya kurang spesifik dalam mengatur standar pengawasan bagi kelompok konsumen tertentu.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah definisi pengawasan pemasukan obat dan makanan di Indonesia untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutunya sesuai perkembangan teknologi. Cakupan pengawasan kini mencakup obat, obat tradisional, obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan. Perubahan ini juga menyesuaikan ketentuan perizinan dan tata kerja pengawasan dengan peraturan perundang-undangan terkait yang terbaru.
Kode Etik Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan pedoman sikap dan perilaku pegawai Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa (UKPBJ) BPOM yang mencakup kewajiban bekerja profesional, menjaga kerahasiaan, serta menghindari konflik kepentingan dan persaingan usaha tidak sehat. Pegawai dilarang menerima atau menawarkan hadiah, imbalan, atau komisi dari penyedia barang/jasa, serta wajib mencegah penyalahgunaan wewenang, kolusi, dan pemborosan keuangan negara. Pelanggaran terhadap aturan ini akan ditindaklanjuti oleh Majelis Pertimbangan Kode Etik sebagai lembaga non-struktural yang bertugas menegakkan dan menyelesaikan kasus pelanggaran.
Penerapan Sistem Manajemen Kinerja Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2020
Peraturan ini menetapkan penerapan sistem manajemen kinerja PNS di lingkungan BPOM yang terencana, terpadu, dan berkelanjutan berdasarkan prinsip objektif, terukur, akuntabel, partisipatif, dan transparan. Peraturan ini menggantikan pedoman penilaian prestasi kerja sebelumnya (Perka BPOM No. 15 Tahun 2014) yang dianggap sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum kepegawaian saat ini.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020
Peraturan ini mengubah definisi "pemasukan" dalam pengawasan bahan obat dan makanan agar mencakup importasi, serta memperbarui daftar jenis bahan yang diawasi termasuk kosmetika dan suplemen kesehatan. Tujuannya adalah menyesuaikan regulasi dengan perkembangan teknologi dan kebutuhan hukum untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk yang masuk ke Indonesia.
Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Makanan Pendamping Air Susu Ibu
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2020
Peraturan ini mewajibkan pelaku usaha yang memproduksi Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP-ASI) untuk menerapkan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) guna menjamin keamanan, mutu, dan kecukupan gizinya. Pedoman tersebut mencakup standar ketat mengenai bangunan, bahan baku, prinsip gizi, serta metode pengolahan, yang akan diawasi langsung oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2018 tentang Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2019
Peraturan ini mengubah ketentuan kelas jabatan di lingkungan BPOM sesuai dengan kebutuhan organisasi yang diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, dengan memindahkan isi lampiran lama ke lampiran baru. Perubahan ini berlaku efektif sejak tanggal diundangkannya peraturan tersebut.
Jadwal Retensi Arsip Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan kewajiban Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk menyusun Jadwal Retensi Arsip (JRA) sebagai pedoman penyusutan dan penyelamatan arsip, yang terdiri dari JRA fasilitatif (administrasi umum) dan JRA substantif (kegiatan inti). Ketentuan ini didasarkan pada persetujuan Kepala Arsip Nasional Republik Indonesia dan mengacu pada Undang-Undang Kearsipan serta peraturan turunannya.
Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2019
Peraturan ini mewajibkan Badan Pengawas Obat dan Makanan menerapkan dua sistem klasifikasi keamanan dan akses arsip dinamis, yaitu aspek fasilitatif dan substantif, sebagai panduan pengelolaan arsip yang cepat, tepat, murah, dan aman. Kedua sistem tersebut tertuang dalam Lampiran I dan Lampiran II peraturan ini untuk mengatur penciptaan, penggunaan, pemeliharaan, serta penyediaan layanan informasi arsip.
Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2019
Peraturan ini mengatur evaluasi terhadap industri farmasi luar negeri untuk memastikan fasilitas pembuatan obat impor memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) sebelum obat tersebut didaftarkan dan diedarkan di Indonesia. Proses penilaian mencakup pemeriksaan dokumen pra-inspeksi (Desktop Inspection) dan inspeksi fisik untuk menilai kelayakan mutu dari pengadaan bahan hingga distribusi obat jadi.
Tata Cara Penyelesaian Tuntutan Ganti Kerugian Negara terhadap Pegawai Negeri Bukan Bendahara di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2019
Peraturan ini mengatur tata cara penyelesaian tuntutan ganti kerugian negara terhadap Pegawai Negeri Bukan Bendahara di lingkungan BPOM akibat perbuatan melawan hukum. Pengaturan ini menggantikan pedoman sebelumnya dan menetapkan definisi kerugian negara serta prosedur pemulihan kerugian yang harus dilakukan oleh pihak yang berwenang.
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan pedoman pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan (obat yang bekerja di sistem saraf pusat selain narkotika dan psikotropika) oleh industri farmasi, pedagang besar, dan fasilitas pelayanan kefarmasian untuk mencegah penyalahgunaan. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari risiko ketergantungan dan perubahan perilaku akibat penggunaan di atas dosis terapi. Ketentuan ini menggantikan aturan sebelumnya agar lebih sesuai dengan kondisi dan kebutuhan terkini dalam pengawasan obat.
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan kewajiban bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF), cabangnya, dan Instalasi Sediaan Farmasi untuk menerapkan pedoman teknis guna menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang jalur distribusi. Ketentuan ini menggantikan aturan lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan terkini, terutama terkait distribusi narkotika dan psikotropika.
Pengelolaan Penerimaan Negara Bukan Pajak Fungsional di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan penyesuaian pengaturan penatausahaan dan pelaporan Penerimaan Negara Bukan Pajak Fungsional di lingkungan BPOM untuk mendukung sistem akuntansi berbasis akrual. Ketentuan lama yang sudah tidak sesuai digantikan demi memastikan pengelolaan PNBF yang lebih tepat dan akuntabel.
Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2019
Peraturan ini mengatur proses penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau label agar masyarakat terlindungi dari risiko kesehatan. Pemilik Izin Edar wajib menarik obat yang tidak memenuhi persyaratan tersebut dan melakukan pemusnahan terhadap obat, kemasan, serta labelnya agar tidak dapat digunakan kembali. Ketentuan ini didasarkan pada Undang-Undang Kesehatan dan peraturan terkait Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan mutu obat sesuai standar.
Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019
Peraturan ini mengubah kriteria dan tata laksana registrasi obat di Indonesia dengan menetapkan jalur evaluasi berdasarkan jenis obat, mulai dari 7 hari untuk ekspor hingga 100 hari untuk obat baru, biologi, atau generik yang mendukung program kesehatan nasional. Perubahan ini bertujuan mempercepat pelayanan publik dan menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi di bidang obat.
Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan standar batas maksimal cemaran mikroba dalam pangan olahan untuk menjamin keamanan dan kesehatan konsumen, menggantikan regulasi sebelumnya agar sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan. Ketentuan ini mencakup definisi pangan, kriteria mikrobiologi, serta metode pengambilan sampel dan pengujian untuk menilai keberterimaan produk.
Cara Iradiasi Pangan yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan kewajiban produsen dan fasilitas iradiasi untuk menerapkan enam aspek utama dalam penanganan pangan iradiasi, yaitu pra-iradiasi, pengemasan, desain fasilitas, proses iradiasi, penanganan pasca-iradiasi, serta pelabelan. Seluruh ketentuan teknis mengenai aspek-aspek tersebut diatur secara rinci dalam pedoman yang menjadi lampiran peraturan ini. Pengawasan terhadap kepatuhan terhadap pedoman tersebut dilakukan langsung oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2019
Peraturan ini mewajibkan industri pangan menyusun dan menerapkan Program Manajemen Risiko (PMR) secara mandiri untuk menjamin keamanan dan mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko. Tujuannya adalah meningkatkan daya saing industri pangan olahan dengan mencegah cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang membahayakan kesehatan serta sesuai dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat. Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya karena dianggap tidak lagi sesuai dengan kebutuhan hukum terkini.
Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Pangan Steril Komersial yang Diolah dan Dikemas Secara Aseptik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2019
Peraturan ini mewajibkan pelaku usaha yang memproduksi pangan steril komersial diolah dan dikemas secara aseptik untuk menerapkan standar produksi yang baik guna menjamin keamanan dan mutu produk. Pedoman tersebut mencakup aspek higiene, desain fasilitas, kesehatan karyawan, serta prosedur pengolahan, pengemasan, dan kontrol mutu yang tercantum dalam lampiran peraturan.
Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan standar baku mutu yang wajib diterapkan dalam pembuatan suplemen kesehatan untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak sesuai. Definisi suplemen kesehatan mencakup produk yang melengkapi kebutuhan gizi, memelihara fungsi kesehatan, dan mengandung vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain bukan tumbuhan. Pelaku usaha yang memproduksi produk ini harus memenuhi persyaratan mutu sebagai standar baku yang harus diterapkan dalam proses pembuatan.
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019
Peraturan ini menetapkan bahwa pelaku usaha wajib menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu kosmetika yang diedarkan di Indonesia. Pemenuhan aspek keamanan dan kemanfaatan harus dibuktikan dengan hasil uji laboratorium, sementara mutu harus sesuai dengan standar yang berlaku.