Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Halaman 5 dari 11 · 320 dokumen
Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022
Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya untuk memperkuat perlindungan masyarakat terhadap obat dan makanan yang tidak aman, tidak berkhasiat, atau mutu rendah yang masuk ke Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berwenang melakukan pengawasan sebelum produk beredar dan selama produk beredar di dalam negeri.
Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan dan menyesuaikan struktur jabatan serta kelas jabatan di lingkungan BPOM agar sesuai dengan kebutuhan organisasi dan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, termasuk perubahan hasil evaluasi jabatan yang telah disetujui oleh Menteri PANRB. Peraturan ini juga mencabut ketentuan sebelumnya yang tidak lagi relevan dengan struktur organisasi terbaru.
Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur penerapan aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara bertahap khusus untuk Usaha Kecil dan Usaha Mikro Obat Tradisional guna menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak memenuhi standar sekaligus memberikan nilai tambah ekonomi dan meningkatkan daya saing bagi pelaku usaha tersebut. Ketentuan ini merupakan implementasi teknis dari Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB.
Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2022
Peraturan ini mengubah nama, lokasi, dan wilayah kerja Unit Pelaksana Teknis (UPT) di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan berdasarkan hasil penataan organisasi yang disetujui oleh Menteri PANRB. Perubahan tersebut bertujuan untuk meningkatkan efektivitas dan kinerja unit-unit teknis tersebut sesuai dengan kebutuhan operasional terbaru.
Standar Layanan Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan standar layanan informasi publik di lingkungan BPOM untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik dan menjamin hak masyarakat atas akses informasi, sekaligus menggantikan peraturan lama yang dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum. Standar ini disusun untuk melaksanakan ketentuan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik serta peraturan perundang-undangan terkait lainnya.
Pengawasan Periklanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2022
Peraturan ini mewajibkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengawasan komprehensif terhadap iklan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan untuk mencegah informasi yang menyesatkan atau tidak objektif. Pengawasan ini mencakup aspek sebelum produk beredar dan selama produk tersebut beredar di masyarakat.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2019 tentang Jadwal Retensi Arsip Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2022
Peraturan BPOM No. 35 Tahun 2022 mengubah ketentuan jadwal retensi arsip Badan Pengawas Obat dan Makanan yang sebelumnya diatur dalam Peraturan No. 3 Tahun 2019. Perubahan ini didasarkan pada kewajiban BPOM untuk memiliki jadwal retensi arsip yang disetujui oleh Kepala Arsip Nasional Republik Indonesia sesuai UU Kearsipan.
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan prosedur pendaftaran dan evaluasi elektronik untuk mendapatkan izin edar suplemen kesehatan, yang didefinisikan sebagai produk pelengkap kebutuhan gizi dan fungsi kesehatan. Ketentuan ini menggantikan aturan sebelumnya guna memastikan keamanan, manfaat, dan mutu produk sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mekanisme pemasukan obat dan bahan obat ke Indonesia tanpa izin edar untuk keperluan yang sangat dibutuhkan, dengan tujuan melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi standar keamanan dan mutu. Mekanisme ini hanya berlaku untuk obat yang belum memiliki izin edar namun diperlukan secara khusus, dan diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berdasarkan fungsi pengawasan pemasukan obat.
Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan standar penerapan 2D Barcode sebagai alat identifikasi, penjejakan, dan pelacakan untuk memastikan keamanan, legalitas, dan keaslian obat serta makanan di Indonesia. Ketentuan ini menggantikan aturan sebelumnya guna meningkatkan efektivitas pengawasan oleh BPOM terhadap produk yang beredar di masyarakat.
Pedoman Penghitungan Kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan pedoman penghitungan kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai dasar bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam menentukan jumlah pegawai yang diperlukan untuk melaksanakan tugas pengawasan teknis. Ketentuan ini didasarkan pada wewenang instansi pembina sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan terkait manajemen ASN dan bertujuan untuk memastikan penyediaan sumber daya manusia yang sesuai dengan kebutuhan operasional pengawasan obat dan makanan.
Pengawasan Periklanan Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan aturan pengawasan iklan pangan olahan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, sekaligus menggantikan pedoman teknis lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan teknologi. Iklan harus mematuhi ketentuan terkait definisi pangan, termasuk kategori khusus seperti pangan untuk gizi/diet/medis khusus dan formula bayi, guna memastikan keamanan dan keakuratan informasi yang disampaikan kepada konsumen.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2021
Peraturan ini mengubah batas waktu peredaran pangan olahan yang telah mengalami perubahan data atau habis masa berlaku izin edar menjadi paling lama 12 bulan sejak tanggal persetujuan pendaftaran. Selain itu, masa berlaku Izin Edar untuk pangan olahan ditetapkan selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.
Standar Keamanan dan Mutu Minuman Beralkohol
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2021
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk menetapkan standar keamanan dan mutu minuman beralkohol yang wajib dipenuhi oleh produk dalam negeri maupun impor. Standar tersebut mencakup ketentuan bahan baku, proses produksi, serta batas maksimal kandungan metanol dan etanol untuk menjamin keamanan pangan.
Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2021
Peraturan ini mengatur mekanisme pemantauan, pencatatan, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut terhadap efek samping (kejadian tidak diinginkan) yang timbul dari penggunaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Fokus utamanya adalah menciptakan kepastian hukum bagi pemegang izin edar dalam memastikan keamanan produk selama beredar di masyarakat.
Pedoman Pengawasan Periklanan Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan pedoman pengawasan iklan obat untuk melindungi masyarakat dari informasi yang menyesatkan, mewajibkan semua obat yang diiklankan (termasuk bebas, keras, narkotika, dan psikotropika) memiliki izin edar, serta mengatur bahwa obat bebas dan terbatas dapat dipasarkan kepada masyarakat umum.
Pengangkatan Pegawai Negeri Sipil dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Melalui Penyesuaian/Inpassing
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2021
Peraturan ini mengatur syarat dan tata cara pengangkatan PNS menjadi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui mekanisme penyesuaian/inpassing guna meningkatkan profesionalisme dan kinerja organisasi. Ketentuan ini menggantikan aturan lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan menetapkan persyaratan khusus bagi pegawai yang akan diangkat melalui jalur tersebut.
Penyelenggaraan Pelatihan Pengawas Pangan Kabupaten/Kota dan Penyuluh Keamanan Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2021
Peraturan ini mengatur penyelenggaraan pelatihan terstruktur dan berkelanjutan bagi pengawas pangan dan penyuluh keamanan pangan untuk memastikan kompetensi SDM dalam mengawasi industri rumah tangga. Tujuannya adalah menghasilkan produk pangan olahan yang aman, bermutu, dan sesuai standar keamanan pangan bagi konsumsi manusia.
Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Menu Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2021
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan petunjuk operasional bagi daerah dalam menggunakan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan khusus untuk menu Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2021 guna meningkatkan akses dan kualitas layanan kesehatan. Ketentuan ini dirancang untuk melaksanakan Petunjuk Teknis Kementerian Kesehatan Nomor 12 Tahun 2021 dengan dasar hukum berbagai peraturan perundang-undangan terkait keuangan daerah dan tata kerja BPOM.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2020 tentang Bahan Tambahan Pangan Perisa
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2021
Peraturan ini mengubah definisi dan jenis Bahan Tambahan Pangan Perisa (BTP Perisa) menjadi dua kategori utama, yaitu dengan dan tanpa Ajudan Perisa, serta memperbarui daftar BTP yang diizinkan sebagai Ajudan Perisa. Perubahan ini dilakukan untuk menyesuaikan standar keamanan, mutu, dan gizi pangan dengan perkembangan teknologi serta ketentuan internasional.
Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi Oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu yang boleh diproduksi oleh industri dengan Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B, menggantikan aturan lama yang dianggap tidak lagi sesuai dengan perkembangan teknologi. Ketentuan ini bertujuan menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk kosmetika sekaligus mendukung peningkatan usaha industri kosmetika di Indonesia.
Pelaporan Gratifikasi di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2021
Peraturan ini mewajibkan pembentukan Unit Pengendalian Gratifikasi di lingkungan BPOM untuk menindaklanjuti kewajiban pelaporan gratifikasi sesuai Peraturan KPK, sekaligus mengganti aturan lama yang dianggap tidak lagi sesuai dengan kebutuhan hukum. Peraturan ini mendefinisikan gratifikasi secara luas mencakup berbagai bentuk pemberian (uang, barang, fasilitas, dll) yang diterima oleh pegawai BPOM baik di dalam maupun luar negeri, serta menetapkan dasar hukum dan tata cara pelaporannya.
Penerapan Sistem Jaminan Keamanan dan Mutu Pangan Olahan di Sarana Peredaran
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan kewajiban pelaku usaha pangan olahan untuk menerapkan Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO) sebagai acuan peredaran yang baik guna menjamin keamanan dan mutu produk melalui pengawasan berbasis risiko. Ketentuan ini didasarkan pada Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan dan bertujuan mencegah cemaran biologis, kimia, atau benda lain yang membahayakan kesehatan manusia.
Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan pedoman bagi BPOM untuk melakukan tindak lanjut hasil pengawasan guna menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, serta kosmetika. Tindak lanjut tersebut mencakup serangkaian tindakan operasional dan administratif yang dilakukan setelah proses pengawasan selesai.
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan standar kegiatan usaha dan produk untuk perizinan berbasis risiko di sektor obat dan makanan yang dilaksanakan sepenuhnya melalui sistem elektronik terintegrasi. Peraturan ini menggantikan ketentuan sebelumnya yang tidak bertentangan, mulai berlaku sejak tanggal diundangkan, dan isinya secara rinci tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari dokumen ini.
Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021
Peraturan ini mengubah kriteria dan persyaratan keamanan, khasiat, serta mutu untuk persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) obat. Perubahan ini juga memperkuat fungsi pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebelum dan selama obat beredar. Dasar hukumnya mencakup UU Kekarantinaan Kesehatan, PP Perizinan Berbasis Risiko, serta Perpres terkait penanganan pandemi COVID-19.
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan standar sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat tradisional, sekaligus menyederhanakan mekanisme sertifikasi bagi usaha kecil dan mikro. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama (Perka BPOM No. 35 Tahun 2013) yang dianggap tidak lagi sesuai dengan kebutuhan hukum dan organisasi BPOM.
Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan pedoman penilaian produk suplemen kesehatan mengandung probiotik sebagai acuan bagi BPOM dalam registrasi dan bagi pelaku usaha dalam penilaian mandiri sebelum mengajukan registrasi. Produk mengandung probiotik dikategorikan sebagai suplemen kesehatan berdasarkan alur pengkategorian yang tercantum dalam lampiran peraturan, yang menjadi panduan bagi kedua pihak tersebut.
Standar Sarana dan Prasarana Kantor di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2021
Peraturan BPOM No. 15 Tahun 2021 menetapkan standar baku untuk sarana (fasilitas langsung) dan prasarana (fasilitas tidak langsung) kantor di lingkungan BPOM, mencakup bangunan, ruang, perlengkapan, dan kendaraan dinas. Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk menyesuaikan perkembangan organisasi dan tata kerja BPOM sebagai lembaga pemerintah nonkementerian. Tujuannya adalah mengatur pengelolaan barang milik negara secara efisien guna mendukung pelaksanaan tugas pengawasan obat dan makanan.
Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021
Peraturan ini menetapkan pedoman pelaksanaan uji farmakodinamik praklinik sebagai metode pembuktian khasiat secara ilmiah pada hewan uji untuk bahan baku atau produk obat tradisional sebelum beredar. Tujuannya adalah memastikan obat tradisional memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu guna meningkatkan daya saing serta mempercepat pengembangan industri farmasi. Pedoman ini menjadi acuan bagi evaluator BPOM dalam menilai protokol dan data uji, serta bagi pendaftar (industri atau lembaga riset) dalam mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan uji.