Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Halaman 4 dari 11 · 320 dokumen
Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan standar keamanan dan mutu suplemen kesehatan sebagai syarat wajib untuk mendapatkan izin edar, menggantikan aturan sebelumnya agar sesuai dengan perkembangan teknologi. Definisi suplemen kesehatan mencakup produk yang melengkapi kebutuhan gizi, memelihara, atau memperbaiki fungsi kesehatan dengan mengandung vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain bukan tumbuhan.
Penanganan Benturan Kepentingan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2023
Peraturan ini mengatur definisi benturan kepentingan sebagai situasi di mana pegawai BPOM menggunakan wewenang untuk keuntungan pribadi atau pihak lain sehingga mengancam netralitas keputusan, serta menetapkan bahwa peraturan ini menggantikan ketentuan lama yang dianggap tidak efektif. Fokus utamanya adalah mencegah dan menangani konflik kepentingan di lingkungan BPOM untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih dari korupsi, kolusi, dan nepotisme.
Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan pedoman komprehensif untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat bahan alam sekaligus melindungi masyarakat dari klaim yang menyesatkan. Pelaku usaha wajib mencantumkan klaim khasiat yang telah dievaluasi secara objektif dan ilmiah pada penandaan produk saat mengajukan registrasi.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2023
Peraturan ini mengubah definisi "Obat dan Makanan" dalam Pasal 1 untuk mencakup Obat, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan. Perubahan ini dilakukan guna menyesuaikan kebutuhan hukum dan memperkuat fungsi pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebelum serta selama produk beredar di wilayah Indonesia.
Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2023
Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya untuk menetapkan persyaratan keamanan dan mutu obat bahan alam secara komprehensif guna melindungi masyarakat dari risiko kesehatan. Regulasi ini mencakup definisi dan standar bagi bahan, ramuan, serta produk obat yang berasal dari sumber daya alam seperti tumbuhan, hewan, atau mineral yang telah terbukti berkhasiat dan aman.
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023
UPT BPOM adalah organisasi mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional pengawasan obat dan makanan di wilayah tertentu, berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala BPOM. UPT ini dipimpin oleh seorang Kepala dan secara teknis dibina oleh Deputi serta administratif oleh Sekretaris Utama. Peraturan ini menetapkan struktur organisasi untuk meningkatkan efektivitas kinerja unit-unit tersebut sesuai dengan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi.
Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan standar teknis untuk klaim kosmetika guna menjamin keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk sekaligus mencegah klaim yang menyesatkan. Klaim didefinisikan sebagai pernyataan mengenai manfaat, keamanan, atau informasi lain terkait kosmetika yang harus dipenuhi pelaku usaha sebelum produk beredar.
Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2022
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk mengawasi segala bentuk klaim pada label dan iklan pangan olahan terkait asal, gizi, sifat, atau mutu lainnya. Tujuannya adalah menyesuaikan standar pengawasan dengan perkembangan hukum dan teknologi pangan.
Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022
Peraturan ini mewajibkan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi untuk melaporkan kegiatan operasionalnya kepada BPOM guna memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar. Ketentuan ini menggantikan aturan sebelumnya dan didasarkan pada fungsi pengawasan BPOM serta regulasi perizinan berbasis risiko. Pelaporan ini menjadi dasar bagi BPOM dalam melaksanakan tugas pengawasan sebelum dan selama obat beredar di masyarakat.
Program Desa dan Kelurahan Pangan Aman
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2022
Peraturan ini mencabut dan mengganti pedoman sebelumnya untuk menetapkan program yang mendorong desa dan kelurahan mencapai kemandirian dalam menjamin keamanan pangan secara berkelanjutan. Fokus utamanya adalah membangun kapasitas masyarakat lokal untuk mengelola seluruh aspek pangan, mulai dari produksi, peredaran, hingga konsumsi di wilayahnya.
Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan Menu Kegiatan Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2022
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan petunjuk operasional bagi daerah dalam menggunakan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan untuk membiayai kegiatan Bantuan Operasional Kesehatan (BOK) di lingkungan Pengawas Obat dan Makanan tahun anggaran 2022. Ketentuan ini disusun untuk melaksanakan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2 Tahun 2022 dan mengatur tata cara pengelolaan dana tersebut guna mendukung program kesehatan nasional.
Persyaratan Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan kewajiban bagi pelaku usaha pangan olahan untuk mematuhi batas maksimal cemaran logam berat sebagai bagian dari standar sanitasi guna melindungi kesehatan masyarakat. Ketentuan ini menggantikan regulasi sebelumnya dengan menyesuaikan standar batas maksimal berdasarkan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Tujuannya adalah mencegah paparan zat berbahaya yang tidak sengaja masuk dari lingkungan atau proses produksi ke dalam pangan yang dikonsumsi.
Kode Etik dan Kode Perilaku Pegawai di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan pedoman sikap dan tingkah laku bagi pegawai BPOM dalam melaksanakan tugas serta pergaulan sehari-hari, sekaligus mengatur kewajiban mematuhi aturan tertentu beserta sanksinya jika terjadi pelanggaran. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama untuk menyesuaikan dengan dinamika manajemen Aparatur Sipil Negara dan kebutuhan organisasi terkini.
Tata Naskah Dinas di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2022
Peraturan ini menggantikan pedoman lama untuk mengatur jenis, susunan, dan tata cara pembuatan serta pengendalian naskah dinas di lingkungan BPOM guna menyesuaikan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi. Naskah dinas didefinisikan sebagai informasi tertulis untuk komunikasi kedinasan dalam rangka tugas pemerintahan, yang harus disusun dan dikelola sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2022
Peraturan ini menggantikan pedoman sebelumnya untuk menetapkan standar uji toksisitas praklinik secara in vivo pada hewan guna menjamin keamanan obat, makanan, dan produk terkait sebelum digunakan pada manusia. Uji ini bertujuan mendeteksi efek toksik, karsinogenik, teratogenik, dan mutagenik untuk mencegah risiko kesehatan bagi manusia.
Tata Laksana Uji Bioekivalensi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur tata laksana uji bioekivalensi (in vivo) dan uji disolusi terbanding (in vitro) sebagai syarat untuk membuktikan kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator. Tujuannya adalah menata dan menyederhanakan pedoman pengujian tersebut agar sesuai dengan perkembangan hukum dan ilmu pengetahuan di bidang farmasi.
Tata Cara Pengelolaan Barang Bukti di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur tata cara penerimaan, penyimpanan, pengamanan, perawatan, dan pengeluaran barang bukti yang disita oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di lingkungan BPOM untuk keperluan penyidikan, penuntutan, dan peradilan. Tujuannya adalah meningkatkan efektivitas pengelolaan barang bukti agar sesuai dengan perkembangan kebutuhan organisasi dan standar hukum yang berlaku.
Penerapan Farmakovigilans
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur seluruh kegiatan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah terkait penggunaan obat oleh industri farmasi. Industri wajib menunjuk badan hukum kesehatan sebagai Pelaksana Farmakovigilans untuk menjalankan kegiatan ini atas namanya. Fungsi pengawasan dan evaluasi laporan keamanan obat dilakukan oleh Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional yang berada di bawah BPOM.
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan pedoman khusus untuk menjamin mutu obat yang diproduksi di instalasi farmasi rumah sakit dan fasilitas radiofarmaka, dengan menyesuaikan standar nasional agar lebih efektif dan efisien. Aturan ini mewajibkan penerapan sistem manajemen risiko dan standar operasional untuk memastikan setiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu dan tujuan penggunaannya.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022
Peraturan ini mengubah tugas dan fungsi Biro Perencanaan dan Keuangan di BPOM menjadi fokus pada koordinasi penyusunan rencana strategis, anggaran, serta pemantauan dan pelaporan kinerja organisasi. Perubahan ini juga mencakup pengelolaan keuangan, termasuk pinjaman dan hibah luar negeri, serta pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga biro.
Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur mekanisme penarikan dan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau label demi melindungi masyarakat dari risiko kesehatan. Pemilik Izin Edar wajib menarik obat yang tidak memenuhi persyaratan tersebut dan melakukan pemusnahan pada obat, bahan obat, kemasan, serta labelnya agar tidak dapat digunakan lagi. Ketentuan ini menggantikan peraturan sebelumnya untuk menyesuaikan dengan perkembangan hukum dan teknologi di bidang obat.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2022
Peraturan ini mengubah definisi kosmetika dan bahan kosmetika untuk memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk yang digunakan pada bagian luar tubuh manusia. Perubahan ini dilakukan guna menyesuaikan ketentuan teknis dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetika.
Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan kerangka pengawasan peredaran obat donasi di Indonesia untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat yang disalurkan secara sukarela tanpa imbalan keuntungan. Fokus utamanya adalah melindungi masyarakat dari obat donasi yang tidak memenuhi standar melalui fungsi pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum dan selama obat beredar.
Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan pedoman bagi pelaku usaha untuk mencantumkan klaim pada kemasan suplemen kesehatan secara objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Klaim didefinisikan sebagai segala bentuk pernyataan yang menghubungkan produk dengan manfaat kesehatan, dan harus dicantumkan pada saat registrasi produk. Pedoman ini menjadi acuan utama bagi pelaku usaha dalam memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu suplemen kesehatan.
Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2019 tentang Pengelolaan Penerimaan Negara Bukan Pajak Fungsional di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2022
Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2022 mencabut dan menyatakan tidak berlaku Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2019 terkait pengelolaan PNBF di lingkungan BPOM. Pencabutan ini dilakukan karena adanya perkembangan pengaturan baru yang diatur dalam Peraturan Menteri Keuangan Nomor 155/PMK.02/2021.
Standar Dan/Atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat
Peraturan Menteri Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan standar dan persyaratan mutu untuk obat dan bahan obat guna menjamin aspek keamanan, khasiat, serta informasi produk bagi masyarakat. Ketentuan ini mengatur definisi obat dan bahan obat, serta menetapkan monografi sebagai acuan standar mutu yang mencakup spesifikasi, kriteria keberterimaan, dan metode analisis.
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) khusus untuk sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia guna menjamin mutu produk sesuai standar. CPOB mencakup seluruh tahapan pembuatan mulai dari pengadaan bahan, produksi, hingga pemastian mutu, yang harus diterapkan oleh badan usaha berbadan hukum yang memiliki izin resmi. Kepatuhan terhadap pedoman ini dibuktikan dengan penerbitan Sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa fasilitas tersebut telah memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur tata cara pengajuan notifikasi kosmetika oleh pelaku usaha kepada Kepala BPOM sebagai syarat edar di Indonesia, menggantikan aturan lama yang dianggap tidak lagi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan hukum. Tujuannya adalah memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu kosmetika sebelum beredar di pasar, serta memberikan panduan prosedural yang jelas bagi pelaku usaha.
Standar Pelayanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2022
Peraturan ini menetapkan standar pelayanan publik di lingkungan BPOM untuk menjamin pelayanan yang profesional, transparan, objektif, efektif, efisien, dan akuntabel guna meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan makanan. Peraturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2018 yang dianggap sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan organisasi terkini.
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022
Peraturan ini mengatur pengawasan pemasukan bahan obat dan makanan ke Indonesia untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutunya sebelum beredar. Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya agar tetap relevan dengan perkembangan hukum dan kebutuhan perlindungan masyarakat.