Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Halaman 3 dari 11 · 320 dokumen
Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2024
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat dan makanan daring yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Pengaturan ini didasarkan pada UU terkait sistem elektronik dan struktur organisasi BPOM untuk memastikan produk yang diedarkan secara daring aman dikonsumsi.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2024
Peraturan ini mengubah definisi dalam pedoman CPOB rumah sakit untuk mengakomodasi penggunaan radiofarmaka guna meningkatkan efektivitas dan efisiensi pelayanan kesehatan. Perubahan ini menyesuaikan regulasi sebelumnya agar tetap relevan dengan kebutuhan hukum terkini dalam produksi obat di fasilitas kesehatan.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2024
Peraturan ini mengubah batas maksimum selenium untuk ibu hamil dan menyusui serta keterangan untuk zink dalam Lampiran VII Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2022. Permohonan registrasi suplemen kesehatan dengan selenium untuk ibu hamil dan menyusui yang diajukan sebelum berlakunya peraturan ini tetap diproses berdasarkan aturan lama.
Batas Cemaran dalam Kosmetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan batas cemaran mikroba, logam berat, dan kimia dalam kosmetik sebagai syarat wajib keamanan dan mutu yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha. Pengaturan ini menggantikan ketentuan lama untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetik. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari risiko kesehatan akibat penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi standar.
Pedoman Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan pedoman penerbitan sertifikat pemenuhan komitmen untuk pangan olahan industri rumah tangga guna menjamin keamanan, mutu, gizi, label, dan iklan produk. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama dengan menyesuaikan perkembangan teknologi dan hukum, serta didasarkan pada UU Pangan dan regulasi perizinan berisiko. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari produk pangan olahan industri rumah tangga yang tidak memenuhi standar yang berlaku.
Penandaan, Promosi, dan Iklan Kosmetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan aturan baku mengenai tata cara penandaan, promosi, dan iklan untuk produk kosmetik guna memastikan kepatuhan terhadap standar keamanan dan informasi yang benar. Ketentuan ini berlaku bagi seluruh pelaku usaha yang memproduksi, mengedarkan, atau menggunakan kosmetik di wilayah hukum Indonesia. Dasar hukumnya bersumber pada UU Kesehatan dan peraturan pelaksanaannya untuk menjamin perlindungan konsumen.
Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2024
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk melindungi masyarakat dari pangan produk rekayasa genetik yang tidak memenuhi standar keamanan pangan. Pengaturan ini didasarkan pada perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta ketentuan hukum terkait keamanan pangan yang berlaku.
Penanganan Pengaduan atas Dugaan Pelanggaran di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2024
Peraturan ini mengatur mekanisme penerimaan dan tindak lanjut pengaduan terkait dugaan pelanggaran (termasuk korupsi, kolusi, nepotisme, dan pelanggaran kode etik) oleh pegawai atau melibatkan pegawai di lingkungan BPOM. Pengaduan dapat disampaikan melalui Whistleblowing System oleh pegawai atau oleh masyarakat, dan akan ditangani oleh Tim Penanganan Pengaduan di bawah Inspektorat Utama.
Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan pedoman bagi BPOM dalam melakukan evaluasi dan penerbitan Sertifikat Pelulusan untuk setiap Bets/Lot vaksin guna memastikan keseragaman mutu dan keamanannya sebelum diedarkan di Indonesia. Dokumen ini juga mendefinisikan istilah kunci seperti Bets (hasil produksi satu siklus), Lot (bagian seragam dari Bets), serta syarat-syarat teknis yang harus dipenuhi oleh produk biologi tersebut.
Pedoman Pengkajian Keamanan Dan/Atau Mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2023
Peraturan ini mewajibkan industri farmasi melakukan pengkajian keamanan dan mutu obat serta bahan obat untuk memastikan kadar cemaran nitrosamin sesuai standar. Tujuannya adalah menjamin keamanan produk bagi masyarakat dan melindungi dari bahaya kesehatan akibat senyawa nitrosamin yang tidak dikehendaki.
Sistem Klasifikasi Keamanan dan Akses Arsip Dinamis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan sistem pengelolaan klasifikasi keamanan, akses, dan pengamanan arsip dinamis di lingkungan BPOM untuk menyesuaikan dengan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi. Peraturan ini menggantikan ketentuan lama (Peraturan No. 4 Tahun 2019) dan didasarkan pada UU Kearsipan serta peraturan terkait organisasi dan tata kerja BPOM.
Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2020 tentang Unit Kerja Pengadaan Barang/Jasa di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2023
Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2023 mencabut dan menyatakan tidak berlaku Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2020 terkait unit kerja Pengadaan Barang/Jasa di lingkungan BPOM. Pencabutan ini dilakukan karena pengaturan sebelumnya dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum, terutama setelah adanya perubahan pada Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja.
Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan pedoman teknis spesifik untuk menilai khasiat dan keamanan obat antibakteri guna melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak standar. Pedoman ini menjadi acuan bagi evaluator dan pendaftar dalam proses registrasi maupun penilaian ulang obat, mencakup aspek seperti data praklinik, uji klinik, dan keamanan. Ketentuan ini berlaku sebagai panduan utama dalam memastikan obat antibakteri memenuhi persyaratan sebelum beredar di wilayah Indonesia.
Pencabutan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2017 tentang Kebijakan Akuntansi di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2023
Peraturan BPOM No. 3 Tahun 2023 mencabut Peraturan Kepala BPOM No. 12 Tahun 2017 karena sistem akuntansi pemerintah telah berubah sesuai Peraturan Menteri Keuangan No. 231/PMK.05/2022. Pencabutan ini dilakukan agar ketentuan akuntansi di lingkungan BPOM tetap relevan dengan perkembangan hukum dan kebutuhan organisasi terkini.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2023
Peraturan BPOM No. 5 Tahun 2023 mengubah ketentuan kelas jabatan di lingkungan BPOM untuk menyesuaikan kebutuhan organisasi dan berdasarkan persetujuan Menteri PANRB terkait jabatan fungsional Auditor, Widyaiswara, hingga Arsiparis. Perubahan ini dilaksanakan paling lama satu tahun sejak diundangkan untuk memastikan konsistensi dalam pengelolaan ASN sesuai dengan UU No. 20 Tahun 2023 dan peraturan turunan lainnya.
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan standar keamanan, khasiat, dan mutu untuk obat kuasi yang didefinisikan sebagai sediaan dengan efek farmakologi non-sistemik atau lokal untuk keluhan ringan. Prosedur registrasi dilakukan secara elektronik untuk memperoleh Izin Edar bagi obat tersebut agar dapat diedarkan di Indonesia. Ketentuan ini berlaku bagi industri farmasi, industri obat tradisional, serta usaha mikro dan kecil yang memproduksi obat tradisional.
Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2023
Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya untuk melakukan pengawasan komprehensif terhadap pembuatan dan peredaran kosmetik guna menjamin keamanan, kemanfaatan, mutu, serta kelestarian lingkungan. Pengaturan ini bertujuan melindungi masyarakat dari produk kosmetik yang tidak memenuhi standar dan memastikan fasilitas produksi serta distribusi menerapkan persyaratan yang berlaku.
Pedoman Penilaian Mutu Produk Obat Inhalasi dan Nasal
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan pedoman spesifik untuk penilaian mutu produk obat inhalasi dan nasal, mencakup evaluasi terhadap produk, eksipien, dan kemasannya selama proses registrasi maupun penilaian ulang. Pedoman ini menjadi acuan bagi evaluator BPOM dan pendaftar, dengan ketentuan bahwa jika standar dalam pedoman belum tersedia, maka dapat mengacu pada standar internasional yang berlaku.
Petunjuk Operasional Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2023
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan petunjuk operasional penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bantuan Operasional Kesehatan (BOK) khusus untuk membiayai kegiatan pengawasan obat dan makanan di tingkat daerah. Dana tersebut dialokasikan melalui Dinas Kesehatan kabupaten/kota guna mendukung operasionalisasi layanan publik di bidang pengawasan kesehatan. Ketentuan ini merupakan implementasi teknis dari Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 42 Tahun 2022 terkait pengelolaan DAK Nonfisik Bidang Kesehatan Tahun Anggaran 2023.
Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2023
Peraturan ini mewajibkan sarana produksi pangan olahan menerapkan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan (PMR) sebagai sistem jaminan keamanan pangan berbasis risiko secara mandiri untuk mencegah cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang membahayakan kesehatan. Ketentuan ini menggantikan regulasi sebelumnya (Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2019) guna menyesuaikan dengan perkembangan hukum dan teknologi, serta dilaksanakan paling lama satu tahun sejak diundangkan sesuai asas manajemen ASN.
Kategori Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan kategori pangan sebagai dasar penetapan standar keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan, menggantikan aturan lama agar sesuai dengan perkembangan iptek. Kategori pangan dikelompokkan berdasarkan bahan baku, proses pengolahan, dan target peruntukan, mencakup definisi pangan, pangan olahan, dan bahan baku.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023
Peraturan ini mengubah definisi istilah kunci dalam pelaporan kegiatan industri farmasi dan pedagang besar farmasi, termasuk pengertian obat, bahan obat, dan industri farmasi. Tujuannya adalah memastikan obat yang beredar memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu melalui mekanisme pelaporan yang lebih optimal kepada BPOM.
Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023
Peraturan ini mengubah ketentuan jenis, persyaratan, dan kelengkapan dokumen untuk registrasi variasi obat dalam Lampiran XVI Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017. Perubahan tersebut bertujuan menyesuaikan regulasi dengan perkembangan kebutuhan perlindungan masyarakat, hukum, serta kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat.
Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan pedoman uji farmakodinamik praklinik sebagai pembuktian khasiat ilmiah obat tradisional melalui pengamatan efek pada organ hewan uji sebelum beredar. Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi guna meningkatkan keamanan, khasiat, serta mutu obat tradisional.
Penyelenggaraan Sistem Pemerintahan Berbasis Elektronik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan kerangka kerja dan proses manajemen untuk mewujudkan penyelenggaraan Sistem Pemerintahan Berbasis Elektronik (SPBE) yang terpadu dan efisien di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Ketentuan ini didasarkan pada kewenangan BPOM untuk mengatur kebijakan SPBE sesuai dengan peraturan perundang-undangan terkait, seperti UU ITE dan Perpres No. 95 Tahun 2018.
Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan dan Bahan yang Dilarang Digunakan Sebagai Bahan Tambahan Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan daftar bahan baku yang dilarang dalam pangan olahan serta bahan yang dilarang digunakan sebagai bahan tambahan pangan demi keamanan, mutu, dan gizi masyarakat. Ketentuan ini menggantikan aturan sebelumnya karena dianggap tidak lagi sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang pangan.
Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan kerangka pengawasan spesifik oleh BPOM terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat tradisional, obat kuasi, serta suplemen kesehatan selama proses peredarannya. Aturan ini mewajibkan pelaku usaha untuk mematuhi standar ketat mulai dari penyimpanan hingga penyaluran produk ke masyarakat guna melindungi konsumen dari produk tidak layak.
Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan pedoman dokumen informasi produk (DIP) kosmetik sebagai data wajib mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu untuk menjamin standar produk. Karena regulasi sebelumnya dianggap tidak lagi sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi, peraturan ini menggantikan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2017. Ketentuan ini berlaku bagi seluruh kosmetik yang diedarkan di Indonesia, yang wajib memiliki izin edar berupa notifikasi sesuai tata cara yang diatur BPOM.
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023
Peraturan ini menetapkan kriteria dan tata cara registrasi elektronik untuk obat bahan alam (termasuk jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka) guna memperoleh Izin Edar, sekaligus mencabut peraturan lama yang dianggap sudah tidak sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi. Obat bahan alam didefinisikan sebagai produk dari sumber daya alam yang telah terbukti aman, bermutu, dan berkhasiat berdasarkan bukti empiris maupun ilmiah untuk tujuan kesehatan, dengan persyaratan uji klinis dan standardisasi bahan baku yang semakin ketat tergantung jenisnya.
Pengawasan Penggunaan Obat dan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) Pasca Pengakhiran Penanganan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) di Wilayah Indonesia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2023
Peraturan ini mengatur pengawasan penggunaan obat dan vaksin COVID-19 di Indonesia setelah status pandemi berakhir dan berubah menjadi endemi, dengan fokus pada perlindungan masyarakat dari produk yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Ketentuan ini berlaku untuk memastikan bahwa obat dan vaksin yang beredar telah melalui proses registrasi atau memiliki persetujuan penggunaan darurat yang sah sesuai persyaratan efikasi dan mutu.