Peraturan BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Halaman 2 dari 11 · 320 dokumen
Pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2025
Peraturan ini mewajibkan masyarakat untuk secara aktif, partisipatif, dan kolaboratif membantu BPOM dalam mengawasi keamanan, mutu, dan label sediaan farmasi serta pangan olahan guna melindungi masyarakat dari produk tidak standar. Dasar hukumnya bersumber pada UU Kesehatan, UU Pangan, serta peraturan pemerintah terkait yang memberikan wewenang kepada masyarakat untuk berperan dalam pengawasan tersebut.
Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2025
Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2025 mencabut Peraturan Nomor 29 Tahun 2022 (yang telah diubah terakhir dengan Permen Nomor 13 Tahun 2024) terkait jabatan dan kelas jabatan di lingkungan BPOM karena dianggap tidak lagi sesuai dengan kebutuhan organisasi. Pencabutan ini dilakukan untuk menyesuaikan struktur jabatan dengan dinamika organisasi serta mendukung pelaksanaan ketentuan mengenai tunjangan kinerja pegawai yang diatur dalam peraturan presiden dan peraturan BPOM terkait.
Standar Cara Distribusi Obat yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat serta bahan obat sepanjang jalur distribusi, menggantikan pedoman teknis sebelumnya yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan teknologi. Regulasi ini berlaku bagi seluruh pelaku usaha di industri farmasi, termasuk industri obat, pedagang besar farmasi (PBF), dan PBF cabang, yang wajib mematuhi persyaratan dalam peredaran obat.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Bahan Obat Narkotika Psikotropika Prekursor dan Zat Adiktif
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2025
Peraturan ini mengubah definisi dan ketentuan dalam Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024 terkait pedoman tindak lanjut pengawasan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif, termasuk penyesuaian standar pengawasan terhadap produk tembakau dan rokok elektronik. Tujuannya adalah untuk mencegah penyimpangan kadar nikotin dan tar serta memastikan keamanan produk bagi masyarakat sesuai perkembangan hukum dan teknologi.
Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2025
Peraturan ini menggantikan aturan lama untuk mengawasi produk tembakau dan rokok elektronik yang beredar di Indonesia, termasuk kewajiban pencantuman peringatan kesehatan pada kemasan serta pengaturan iklan dan promosinya. Dasar kewenangan BPOM dalam pengawasan ini bersumber dari Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 yang menerjemahkan ketentuan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman penilaian produk suplemen kesehatan mengandung probiotik sebagai acuan bagi pelaku usaha dan BPOM dalam proses registrasi, dengan tujuan memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk. Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen kesehatan.
Penarikan dan Pemusnahan Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2025
Peraturan ini mengatur mekanisme penarikan pangan dari peredaran dan pemusnahan pangan olahan yang tidak memenuhi standar keamanan, mutu, atau ketentuan hukum demi melindungi kesehatan masyarakat. Ketentuan ini menggantikan aturan lama untuk menyesuaikan dengan perkembangan hukum dan teknologi pangan, serta didasarkan pada Undang-Undang Pangan dan Peraturan Pemerintah tentang Keamanan Pangan.
Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan tata laksana persetujuan untuk Obat Pengembangan Baru (OPB) guna memastikan obat tersebut memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu sebelum beredar di Indonesia. Peraturan ini menggantikan regulasi lama yang sudah tidak sesuai dengan perkembangan teknologi dan kebutuhan hukum terkini.
Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025
Peraturan ini memperbarui kriteria dan tata laksana registrasi obat untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan percepatan evaluasi, serta menyesuaikan jalur evaluasi, formulir, dan label dengan kebutuhan hukum terbaru. Perubahan ini didasarkan pada fungsi pengawasan BPOM dan mengacu pada regulasi perizinan berbasis risiko serta peraturan sebelumnya terkait registrasi obat.
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan standar kegiatan usaha dan produk untuk perizinan berbasis risiko pada subsektor obat, bahan obat, suplemen, kosmetik, dan pangan olahan yang dilaksanakan melalui sistem online single submission. Pelaku usaha yang tidak memenuhi kriteria tertentu wajib menggunakan sistem perizinan pada BPOM, sementara pengawasan dan sanksi administratif dilakukan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku dalam Obat Bahan Alam Suplemen Kesehatan Obat Kuasi dan Kosmetik Sediaan Tertentu
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2025
Peraturan ini mewajibkan penggunaan bahan baku farmasi untuk produk tertentu yang berpotensi berbahaya jika menggunakan bahan non-farmasi, dengan dasar kajian risiko yang dilakukan oleh BPOM. Produk yang dimaksud mencakup obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik sediaan tertentu yang memerlukan jaminan keamanan dan mutu tinggi.
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2025 2029
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan Rencana Strategis BPOM Tahun 2025-2029 sebagai dokumen perencanaan lima tahunan yang berisi visi, misi, arah kebijakan, strategi, serta target kinerja. Dokumen ini disusun sebagai penjabaran dari Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional dan mencakup aspek regulasi, kelembagaan, serta kerangka pendanaan.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2025
Peraturan ini memperjelas bahwa peredaran obat dan makanan daring tidak mencakup penyerahan langsung terbatas untuk kebutuhan internal fasilitas kesehatan. Selain itu, produk yang diedarkan secara daring wajib memenuhi standar keamanan, mutu, dan label serta memiliki Izin Edar yang sah. Terakhir, sanksi administratif yang dikenakan tidak menghilangkan kewajiban untuk menanggung sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Petunjuk Pelaksanaan dan Petunjuk Teknis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan petunjuk pelaksanaan dan teknis untuk pengembangan karier, profesionalisme, serta kinerja Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai pedoman tugas, tanggung jawab, dan wewenang. Ketentuan ini disusun untuk melaksanakan berbagai pasal terkait manajemen ASN dan jabatan fungsional dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Penyelenggaraan Pelatihan Bidang Keamanan Pangan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2025
Peraturan ini menggantikan aturan sebelumnya untuk mengatur penyelenggaraan pelatihan keamanan pangan yang wajib memenuhi prinsip transparansi, akuntabilitas, hingga berorientasi hasil guna meningkatkan kompetensi ASN. Pelatihan difokuskan pada pemenuhan kebutuhan kompetensi sesuai standar yang ditetapkan, dengan kurikulum yang merumuskan tujuan, materi, metode, dan evaluasi secara terstruktur.
Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan pedoman baru untuk penyelenggaraan uji kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan guna meningkatkan profesionalisme dan kinerja, menggantikan aturan lama yang sudah tidak sesuai. Ketentuan ini didasarkan pada Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2023 tentang Aparatur Sipil Negara serta peraturan perundang-undangan terkait organisasi dan tata kerja BPOM.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2025
Peraturan ini mewajibkan pelaksanaan uji klinik untuk kosmetik di Indonesia mengacu pada pedoman khusus yang tercantum dalam Lampiran IIIa. Perubahan ini bertujuan menyesuaikan standar keamanan, manfaat, dan mutu produk kosmetik dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2025
Peraturan ini menetapkan kewajiban penilaian pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas pembuatan obat impor untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat di Indonesia, menggantikan regulasi sebelumnya yang sudah tidak sesuai kebutuhan. Penilaian ini mencakup evaluasi dokumen (Desktop Inspection) dan inspeksi lapangan, serta mewajibkan pemohon menyerahkan dokumen mutu seperti Site Master File sebagai dasar registrasi obat.
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2025
Peraturan ini menggantikan regulasi sebelumnya untuk menetapkan standar keamanan, kemanfaatan, dan mutu bahan kosmetik yang sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari produk kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan teknis, dengan mengatur definisi kosmetik, jenis bahan (seperti pewarna, pengawet, dan tabir surya), serta kewajiban penyediaan dokumen informasi produk.
Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2024
Peraturan ini mewajibkan label pada air minum dalam kemasan plastik polikarbonat mencantumkan peringatan penyimpanan di tempat bersih, sejuk, dan jauh dari matahari serta benda berbau tajam. Selain itu, label harus memuat informasi bahwa kemasan tersebut dapat melepaskan Bisfenol A (BPA) dalam kondisi tertentu demi melindungi kesehatan masyarakat.
Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2024
Peraturan ini mencabut dan menyatakan tidak berlaku Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 terkait pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik di sektor obat dan makanan. Pencabutan ini dilakukan karena adanya pengaturan baru dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan wajib bagi industri farmasi, lembaga pembuatan obat, dan lembaga pembuatan sediaan radiofarmaka guna memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat. Peraturan ini menggantikan pedoman sebelumnya karena dianggap tidak lagi sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi di bidang pembuatan obat. Tujuannya adalah menjamin bahwa obat dan bahan obat yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan standar yang ditetapkan.
Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024
Peraturan ini mengatur tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik untuk obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan guna memastikan keamanan, khasiat, dan mutunya. Definisi uji klinik mencakup penelitian pada subjek manusia untuk membuktikan efek klinis, farmakologi, serta keamanan dan efikasi produk. Ketentuan ini menggantikan peraturan sebelumnya agar sesuai dengan perkembangan hukum dan teknologi di bidang pengawasan obat dan makanan.
Petunjuk Operasional Pengelolaan Dana Bantuan Operasional Kesehatan Pengawasan Obat dan Makanan Tahun Anggaran 2024
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan petunjuk operasional pengelolaan Dana BOK POM sebagai dana alokasi khusus nonfisik yang dialokasikan ke Dinas Kesehatan kabupaten/kota untuk membiayai operasional pengawasan obat dan makanan. Ketentuan ini didasarkan pada regulasi terkait pengelolaan dana alokasi khusus nonfisik dan petunjuk teknis Kementerian Kesehatan tahun 2024. Tujuannya adalah memastikan pendanaan untuk kegiatan operasional bidang kesehatan di daerah berjalan sesuai program prioritas nasional.
Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan standar penandaan yang wajib dicantumkan pada etiket dan brosur obat bahan alam, obat kuasi, serta suplemen kesehatan. Penandaan tersebut harus memuat informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan mengenai keamanan, khasiat/manfaat, serta cara penggunaan produk. Tujuannya adalah melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang salah, tidak tepat, atau tidak rasional yang dapat membahayakan kesehatan.
Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan pedoman tindak lanjut hasil pengawasan terhadap obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif guna mencegah penyimpangan dalam pemasukan, pembuatan, dan peredarannya. Pengaturan ini menggantikan aturan sebelumnya agar tetap relevan dengan perkembangan hukum dan teknologi, serta memastikan produk memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Tindak lanjut mencakup berbagai jenis produk tersebut dengan fokus khusus pada pencegahan risiko kesehatan akibat label dan iklan yang tidak benar pada zat adiktif.
Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisis Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan persyaratan dan tata cara permohonan analisis hasil pengawasan untuk impor dan ekspor narkotika, psikotropika, serta prekursor farmasi guna menggantikan aturan lama yang sudah tidak sesuai. Ketentuan ini didasarkan pada fungsi pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan sebelum serta selama produk beredar, dengan mengacu pada UU Narkotika dan peraturan terkait lainnya. Tujuannya adalah memastikan kepatuhan hukum dan keamanan dalam perdagangan zat-zat tersebut melalui mekanisme analisis yang terstandarisasi.
Pedoman Pengisian Jabatan Pimpinan Tinggi Madya dan Pratama Melalui Seleksi Terbuka di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2024
Peraturan ini menetapkan pedoman pengisian Jabatan Pimpinan Tinggi Madya dan Pratama di lingkungan BPOM melalui mekanisme seleksi terbuka untuk menjamin transparansi, objektivitas, dan prinsip merit. Ketentuan ini menggantikan peraturan sebelumnya yang dianggap tidak lagi sesuai dengan kebutuhan hukum dan organisasi, serta didasarkan pada Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2023 tentang Aparatur Sipil Negara.
Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2022 tentang Jabatan dan Kelas Jabatan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2024
Peraturan ini menata ulang struktur jabatan dan kelas jabatan di lingkungan BPOM, khususnya untuk jabatan administrasi dan fungsional, guna menyesuaikan dinamika perubahan organisasi. Penyesuaian ini didasarkan pada UU ASN 2023 dan peraturan terkait manajemen ASN, serta telah mendapat persetujuan dari Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara.
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2024
Peraturan ini mengubah definisi dan pengaturan pemasukan obat serta bahan obat ke Indonesia melalui mekanisme Jalur Khusus (SAS) untuk kasus yang sangat dibutuhkan, termasuk memperjelas batasan antara obat berizin edar dan obat tanpa izin edar. Perubahan ini bertujuan menyesuaikan kebutuhan hukum dengan perkembangan pengawasan pemasukan obat dan bahan obat ke wilayah Indonesia.