Kembali
Memuat PDF…
Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020
dilihat 0×
Materi Pokok / Ringkasan
Peraturan ini menetapkan pedoman teknis untuk menilai aspek keamanan, khasiat, dan mutu obat berbasis sel manusia guna menjamin kelayakan registrasinya. Pedoman ini mengatur persyaratan evaluasi bagi pendaftar dan organisasi riset, mencakup analisis risiko, pengembangan nonklinik dan klinik, mutu proses pembuatan, serta farmakovigilans.
Metadata Peraturan
- Jenis/Bentuk Peraturan
- PERATURAN BADAN/LEMBAGA
- Pemrakarsa
- BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
- Nomor
- 18
- Tahun
- 2020
- Tentang
- PEDOMAN PENILAIAN OBAT BERBASIS SEL MANUSIA
- Tempat Penetapan
- Jakarta
- Ditetapkan Tanggal
- 20 Juli 2020
- Status
- Berlaku
- Jumlah dilihat
- 4505
- Jumlah diDownload
- 398
- Tahun Pengundangan
- 2020
- Nomor Pengundangan
- 812
- Tanggal Pengundangan
- 22 Juli 2020