Kembali
Memuat PDF…
Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2025
dilihat 0×
Materi Pokok / Ringkasan
Peraturan ini menetapkan kewajiban penilaian pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas pembuatan obat impor untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat di Indonesia, menggantikan regulasi sebelumnya yang sudah tidak sesuai kebutuhan. Penilaian ini mencakup evaluasi dokumen (Desktop Inspection) dan inspeksi lapangan, serta mewajibkan pemohon menyerahkan dokumen mutu seperti Site Master File sebagai dasar registrasi obat.
Metadata Peraturan
- Jenis/Bentuk Peraturan
- PERATURAN BADAN/LEMBAGA
- Pemrakarsa
- BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
- Nomor
- 33
- Tahun
- 2025
- Tentang
- Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik Pada Fasilitas Pembuatan Obat Impor
- Tempat Penetapan
- Jakarta
- Ditetapkan Tanggal
- 29 Desember 2025
- Pejabat yang Menetapkan
- Taruna Ikrar
- Status
- Berlaku
- Jumlah dilihat
- 1214
- Jumlah diDownload
- 869
- Tahun Pengundangan
- 2025
- Nomor Pengundangan
- 1279
- Tanggal Pengundangan
- 31 Desember 2025
- Pejabat Pengundangan
- DHAHANA PUTRA