Kembali
Memuat PDF…
Tata Laksana Uji Bioekivalensi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022
dilihat 0×
Materi Pokok / Ringkasan
Peraturan ini mengatur tata laksana uji bioekivalensi (in vivo) dan uji disolusi terbanding (in vitro) sebagai syarat untuk membuktikan kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu obat generik terhadap obat komparator. Tujuannya adalah menata dan menyederhanakan pedoman pengujian tersebut agar sesuai dengan perkembangan hukum dan ilmu pengetahuan di bidang farmasi.
Metadata Peraturan
- Jenis/Bentuk Peraturan
- PERATURAN BADAN/LEMBAGA
- Pemrakarsa
- BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
- Nomor
- 11
- Tahun
- 2022
- Tentang
- TATA LAKSANA UJI BIOEKIVALENSI
- Tempat Penetapan
- Jakarta
- Ditetapkan Tanggal
- 24 Mei 2022
- Status
- Berlaku
- Jumlah dilihat
- 5607
- Jumlah diDownload
- 918
- Tahun Pengundangan
- 2022
- Nomor Pengundangan
- 533
- Tanggal Pengundangan
- 30 Mei 2022